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888电子游戏官网:用于医疗器械产品注册等申报项目的参考

时间:2021/3/16 10:00:32   作者:   来源:   阅读:8   评论:0
内容摘要:医疗器械主档案的注册是自愿的。国内主档持有人可自行申请注册。进口(含港澳台)产品主文件的所有人应委托国内代理机构申请注册。主档案的注册材料,包括《医疗器械主档案注册(更新)申请表》及其附带的注册材料和技术资料,必须由主档案所有人签字盖章。外文文件还必须翻译成简体中文(中文译文可以...
医疗器械主档案的注册是自愿的。国内主档持有人可自行申请注册。进口(含港澳台)产品主文件的所有人应委托国内代理机构申请注册。主档案的注册材料,包括《医疗器械主档案注册(更新)申请表》及其附带的注册材料和技术资料,必须由主档案所有人签字盖章。外文文件还必须翻译成简体中文(中文译文可以由国内机构签署)。

5. 主文件注册信息和签名的内容适用于医疗器械电子申报注册的相关要求。在主文件的所有者或其机构申请了证书颁发机构(CA)中使用erp系统,提交医疗设备主文件登记申请表(附件1)或医疗设备主文件登记更新电子报告系统登记申请表(附件2)和材料、技术资料和其他登记材料附在申请表。


材料提交成功后,审批中心将《医疗器械主档案登记收据》(附件3)发送给主档案所有人或其代理机构。注册收据只能证明主要文件存档备查,用于医疗器械产品注册等申报项目的参考。国家食品药品监督管理局体检中心将适时在其官网上公布主要档案登记相关信息(附件4),以供公众查询。6. 请参阅附录5,了解医疗器械主档案注册资料的规定。


7. 当注册的医疗器械主文件的内容发生变化时,主文件的所有者可以申请更新注册信息。《医疗器械主文件注册更新申请表》见附件28. 有关医疗器械主档案注册的具体要求,请参阅《医疗器械主档案注册有关事项说明》(附件6)。各省、自治区、直辖市可参考本公告,根据实际情况对国内二级医疗器械主档案进行登记。

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